10月12日下午，安徽省藥品監(jiān)督管理局召開新聞發(fā)布會發(fā)布《安徽省藥品醫(yī)療器械安全狀況(2019年度)》(以下簡稱《藥械白皮書》)。
《藥械白皮書》共分基本概況、藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全概況、藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)管的體制與制度保障、藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)管主要措施等九個部分，其中包括富有我省特色的中藥飲片監(jiān)管，較全面地展現(xiàn)了全省藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)管的狀況。
安徽省藥品監(jiān)督管理局副局長許伏新介紹，截至2019年底，全省有藥品生產(chǎn)企業(yè)421家(比2018年增加30家)，擁有藥品批準文號5236個;藥品經(jīng)營和使用單位38700余家，其中藥品批發(fā)企業(yè)417家、零售連鎖總部251家、零售連鎖門店9527家、零售單體藥店8613家、藥品使用單位20000余家;醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)411家，其中，取得第三類醫(yī)療器械注冊證的29家、取得第二醫(yī)療器械注冊證的231家(不包含有第三類醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)企業(yè))、第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)(僅具有第一類醫(yī)療器械備案憑證企業(yè))151家。
根據(jù)工信部和安徽省統(tǒng)計局資料，2019年，全省規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入847.70億元，比上年增長3.2%;子行業(yè)中，“中藥飲片加工制造業(yè)”營收244.3億，占比28.8%，繼續(xù)成為我省規(guī)上醫(yī)藥工業(yè)第一大子行業(yè)。2019年，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售總額1025.27億元，比上年增長4.01%。
安徽省為我國中藥材資源和中藥飲片生產(chǎn)加工大省，有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)234家，如何保證中藥飲片質(zhì)量?去年省局組織飛行檢查中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)33家次，收回GMP證書6家。在全省范圍內(nèi)開展為期一年的中藥飲片質(zhì)量集中整治工作，期間收回2家企業(yè)《藥品 GMP 證書》，2家企業(yè)主動上交了《藥品GMP證書》，實行停產(chǎn)整改;元旦、春節(jié)兩節(jié)期間重點開展了滋補類中藥飲片生產(chǎn)專項監(jiān)督檢查和抽檢工作，收回1家企業(yè)《藥品 GMP 證書》。繼續(xù)實行新開辦中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》“兩證合一”檢查制度，受理新開辦中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)申請22家次。在全省范圍內(nèi)組織開展了2019年度“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地建設(shè)單位和新品種的遴選工作，新增“十大皖藥”品種5個，新增“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地創(chuàng)建單位17個。
去年，全省接收的藥品類投訴舉報中移送其他部門的共7件;立案的共138件;結(jié)案的共133件;移交司法機關(guān)的共25件;符合獎勵條件的共10件;發(fā)放獎勵金額7600元。醫(yī)療器械類投訴舉報中存在違法行為的共10件，立案9件，結(jié)案7件。省藥監(jiān)局投訴舉報中心按時辦結(jié)率達到100%。
許伏新表示，省藥監(jiān)局將深入學習貫徹習近平總書記考察安徽重要講話精神，堅持以人民健康為中心，以實施“藥品質(zhì)量安全強基工程”為主線，按照風險管理、全程管控、社會共治的原則，加強藥品監(jiān)管，切實保障藥品安全;自覺融入經(jīng)濟社會發(fā)展大局，主動對接健康中國、長三角區(qū)域一體化、質(zhì)量強省等國家和省重大戰(zhàn)略，堅持追高線，寓監(jiān)管于服務之中，不斷優(yōu)化監(jiān)管職能，創(chuàng)新服務方式，為企業(yè)減負，為發(fā)展賦能，以實際行動，推動全省藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
石躍新 記者 王瑋偉
