亳州市一藥企順利通過歐盟QP認(rèn)證

近日，安徽(亳州)宏方藥業(yè)有限公司順利通過歐盟藥品質(zhì)量受權(quán)人(Qualified　Person,　QP)認(rèn)證，正式獲得QP簽發(fā)的符合性報(bào)告。

宏方藥業(yè)是安徽濟(jì)人藥業(yè)股份有限公司的全資子公司，其生產(chǎn)車間是按照中國和歐盟的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。依據(jù)Eudralex　Vol　4法規(guī)(歐盟GMP)及其附錄以及歐盟人用藥品2001/83/EC指導(dǎo)原則，QP對(duì)宏方藥業(yè)中藥配方顆粒生產(chǎn)線及質(zhì)量管理體系進(jìn)行了全面的系統(tǒng)性審查，涵蓋了質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)管理系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)、物料管理系統(tǒng)、廠房設(shè)施設(shè)備和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)等方面。此次通過歐盟QP認(rèn)證，標(biāo)志著宏方藥業(yè)及其質(zhì)量管理體系符合歐盟GMP相關(guān)的法規(guī)要求，是公司全球布局的又一里程碑式進(jìn)展。

據(jù)介紹，藥信中藥配方顆粒是我國較早上市的配方顆粒產(chǎn)品，長期堅(jiān)持中藥材質(zhì)量的一致性和可追溯性把控，保持中藥配方顆粒生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備的先進(jìn)性，建立從源頭到客戶的全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)控體系，提升全過程追溯及風(fēng)險(xiǎn)管控能力。2022年2月，該公司生產(chǎn)車間通過安徽省藥品監(jiān)督管理局GMP符合性檢查，為滿足日益增長的市場需求提供有力保障。此外，公司不斷優(yōu)化生產(chǎn)工藝，精益應(yīng)用先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的高品質(zhì)供應(yīng)，持續(xù)提升市場競爭力，引領(lǐng)企業(yè)高質(zhì)量可持續(xù)發(fā)展。

宏方藥業(yè)有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，未來，該企業(yè)將不斷拓展產(chǎn)能布局、完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、深耕工藝技術(shù)，致力成為高品質(zhì)中藥配方顆粒領(lǐng)跑者，努力打造世界一流的中藥配方顆粒生產(chǎn)基地，打造新型中藥配方顆粒民族品牌。