揚(yáng)帆出海！安徽醫(yī)藥公司自主研發(fā)生物創(chuàng)新藥首次獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市

2023年11月17日，由億帆醫(yī)藥股份有限公司自主研發(fā)的生物創(chuàng)新藥Ryzneuta®(通用名：艾貝格司亭α注射液，中國(guó)商品名“億立舒®”，內(nèi)部研發(fā)代碼“F-627”，以下簡(jiǎn)稱“Ryzneuta®”)獲得美國(guó)FDA正式獲批上市，這是億帆醫(yī)藥在創(chuàng)新生物藥領(lǐng)域布局的首款產(chǎn)品，歷經(jīng)10余年研發(fā)，投入研發(fā)經(jīng)費(fèi)近13億元。此款產(chǎn)品是安徽省醫(yī)藥公司首個(gè)獲得境外監(jiān)管機(jī)構(gòu)獲批的創(chuàng)新藥，為推動(dòng)創(chuàng)新藥物“安徽造”注入了強(qiáng)勁動(dòng)力。

該款產(chǎn)品商品名“Ryzneuta®”，為大分子生物創(chuàng)新藥，產(chǎn)品規(guī)格為20 mg。據(jù)介紹，目前中性粒細(xì)胞減少癥產(chǎn)品中，Ryzneuta®為第三代產(chǎn)品，是基于Fc融合蛋白技術(shù)，由CHO細(xì)胞表達(dá)的rhG-CSF二聚體，具有長(zhǎng)效和強(qiáng)效的生物學(xué)特點(diǎn)，是基于中國(guó)、美國(guó)和歐洲標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)的大分子生物藥。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是國(guó)家重點(diǎn)支持的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，也是合肥綜合性國(guó)家科學(xué)中心建設(shè)四大領(lǐng)域之一，極具成長(zhǎng)性和帶動(dòng)性。大力發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，是實(shí)施健康中國(guó)戰(zhàn)略、打造全國(guó)重要的先進(jìn)制造業(yè)高地的迫切需求。

近年來(lái)，合肥深入實(shí)施“芯屏汽合、集中生智”產(chǎn)業(yè)策略，緊緊圍繞國(guó)家創(chuàng)新型試點(diǎn)城市和“中國(guó)制造2025”試點(diǎn)示范建設(shè)，積極培育、壯大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模穩(wěn)步攀升，產(chǎn)業(yè)布局日趨合理，創(chuàng)新能力顯著提升，產(chǎn)業(yè)特色日益明顯，發(fā)展?jié)摿�巨大�?/p>

2022年3月，億帆基因重組生物制藥基地簽約長(zhǎng)三角G60科創(chuàng)走廊生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作示范園區(qū)---肥西經(jīng)開區(qū)，2023年7月億帆基因重組生物制藥基地項(xiàng)目加速推進(jìn)，CHO生產(chǎn)大樓等關(guān)鍵性工程啟動(dòng)施工，項(xiàng)目?jī)?nèi)容主要為建設(shè)CHO技術(shù)平臺(tái)項(xiàng)目，也就是Ryzneuta®未來(lái)全球除中國(guó)以外的制劑供應(yīng)基地，將為搶占全球CIN市場(chǎng)1/3市場(chǎng)供應(yīng)提供強(qiáng)有力的保障

作為中國(guó)領(lǐng)先布局出海的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)，億帆醫(yī)藥是國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的在國(guó)內(nèi)、歐洲、亞太區(qū)域及新興市場(chǎng)同時(shí)擁有藥品營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)和市場(chǎng)推廣能力的中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)之一，銷售區(qū)域覆蓋全球超過(guò)60個(gè)以上國(guó)家或地區(qū)，境外年銷售額近2億美元。

此外，據(jù)億帆醫(yī)藥公司公告，其旗下獨(dú)家中藥產(chǎn)品復(fù)方黃黛片、復(fù)方銀花解毒顆粒已分別實(shí)現(xiàn)出海，為安徽中醫(yī)藥加速出海貢獻(xiàn)新智慧。

未來(lái)，隨著億帆醫(yī)藥發(fā)揮“中西融合”模式的深入推進(jìn)，在充分協(xié)同海內(nèi)外優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新資源下，持續(xù)加碼創(chuàng)新研發(fā)，形成具有符合臨床需求及商業(yè)價(jià)值的差異化、多元化、有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品梯隊(duì)，將助力合肥生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。