省藥監(jiān)局部署 2024年醫(yī)療器械生產監(jiān)管重點工作

近日，省藥監(jiān)局印發(fā)《2024年安徽省醫(yī)療器械生產監(jiān)管重點工作安排》(以下簡稱《工作安排》)，科學合理配置監(jiān)管資源，推進我省2024年醫(yī)療器械生產監(jiān)管工作。

《工作安排》以深入開展醫(yī)療器械安全鞏固提升行動為主線，堅決貫徹習近平總書記“四個最嚴”要求，按照“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，力求筑牢守住醫(yī)療器械質量安全底線，全力推進監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設，積極支持醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。

《工作安排》以持續(xù)開展醫(yī)療器械風險隱患排查為基礎，堅持問題導向，聚焦風險、聚焦企業(yè)、聚焦產品、聚焦處置，優(yōu)化落實省市縣三級醫(yī)療器械質量安全風險會商、研判、處置工作機制，實行“上報一級、下抓一級”工作機制，統(tǒng)籌運用各類監(jiān)管手段，持續(xù)加大風險隱患排查力度。

《工作安排》以強化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管為指引，深入推進分級監(jiān)管，強化對創(chuàng)新產品、新上市第三類等高風險產品，集采中選、醫(yī)療美容等社會關注度高的產品，質量管理體系運行不暢等風險因素較為集中的企業(yè)，委托生產等重點環(huán)節(jié)，經綜合評估認為風險較為集中等重點區(qū)域的監(jiān)管。

《工作安排》以提升醫(yī)療器械生產監(jiān)管能力為支撐，建立并完善跨轄區(qū)委托生產監(jiān)管、系統(tǒng)監(jiān)管聯(lián)動等工作制度，開展針對性課題研究，提升依法監(jiān)管、風險監(jiān)管、科學監(jiān)管能力;著力加強信息化支撐，匯聚全生命周期監(jiān)管數據，推進我省醫(yī)療器械監(jiān)管工作標準化、規(guī)范化和科學化。