全省新遴選GCP檢查員暨長三角地區(qū)臨床核查交流培訓(xùn)班在合肥舉辦

日前，全省新遴選GCP檢查員暨長三角地區(qū)臨床核查交流培訓(xùn)班在合肥舉辦，滬蘇皖贛藥物臨床檢查員共80余人參訓(xùn)。

此次交流培訓(xùn)班旨在提升新遴選GCP檢查員綜合業(yè)務(wù)素養(yǎng)和專業(yè)技能，強(qiáng)化長三角地區(qū)藥物臨床核查的互動與交流。

一是充實(shí)GCP檢查員隊(duì)伍。新遴選的57名檢查員參訓(xùn)，為加強(qiáng)我省GCP檢查員隊(duì)伍建設(shè)提供有力保障，切實(shí)改善了藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)GCP檢查員人數(shù)不足的問題。

二是開展“理論+實(shí)訓(xùn)”式培訓(xùn)。一方面對藥械GCP相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行全面理論授課，另一方面依托省藥監(jiān)局實(shí)訓(xùn)基地“安徽醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院”進(jìn)行實(shí)地教學(xué)，聽取案例并以第一視角體驗(yàn)Ⅰ期臨床試驗(yàn)、生物樣本處理等流程。

三是組織模擬檢查。培訓(xùn)學(xué)習(xí)和理論考核完成后，參訓(xùn)檢查員直接參加現(xiàn)場檢查，全省資深檢查員全程帶教，對省內(nèi)28家藥械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展檢查。

四是加強(qiáng)長三角一體化交流。邀請來自長三角藥品監(jiān)管部門檢查專家授課，并安排我省20名資深檢查員與滬蘇贛檢查員進(jìn)行檢查經(jīng)驗(yàn)交流分享。

五是突出廉政教育。省藥品審評查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)人以《嚴(yán)守紀(jì)律規(guī)矩履行檢查職責(zé)》為題，結(jié)合典型案例為參訓(xùn)檢查員開展廉政教育，同時為參訓(xùn)檢查員發(fā)放《檢查員廉政紀(jì)律手冊》并安排廉政專題測試。

此次交流培訓(xùn)，檢查員加深了對《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則的理解，提升了現(xiàn)場檢查能力水平。同時，對進(jìn)一步深化長三角區(qū)域檢查能力合作、提升檢查工作質(zhì)效奠定了良好基礎(chǔ)。

記者 張亞琴 /文