我省持續(xù)加強(qiáng) 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理

日前，省藥監(jiān)局在合肥召開全省注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)培訓(xùn)暨約談會議。全省80余家開展委托和受托生產(chǎn)的企業(yè)法定代表人或主要負(fù)責(zé)人、管理者代表120余人參加現(xiàn)場培訓(xùn)并接受考核;省藥監(jiān)局各分局及其他注冊人關(guān)鍵崗位人員共計(jì)300余人，通過視頻參加培訓(xùn)。

本次培訓(xùn)特邀國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司專家系統(tǒng)講解了現(xiàn)行法規(guī)中關(guān)于醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)的管理要求和法律責(zé)任，重點(diǎn)對《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》(2024年第38號)進(jìn)行了全面解讀，結(jié)合實(shí)際案例指導(dǎo)委托生產(chǎn)雙方準(zhǔn)確識別委托生產(chǎn)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和收益、牢固樹立產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任、不斷完善醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。

會議對全省醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)提出了三點(diǎn)要求：一是深化思想認(rèn)識，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理責(zé)任意識;二是聚焦突出問題，強(qiáng)化注冊人委托生產(chǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)排查治理的針對性和有效性;三是加強(qiáng)綜合治理，系統(tǒng)防范化解委托生產(chǎn)中的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。