宿州埇橋區(qū)市場監(jiān)管局突出重點 加強醫(yī)療器械經(jīng)營領(lǐng)域質(zhì)量安全監(jiān)管

為進一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營市場秩序，消除潛在風險隱患，宿州埇橋區(qū)市場監(jiān)管局突出重點全面加強醫(yī)療器械經(jīng)營領(lǐng)域監(jiān)管，全方位筑牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線。

執(zhí)法人員圍繞經(jīng)營范圍是否與備案或許可范圍一致、是否建立產(chǎn)品追溯制度和銷售記錄制度、是否落實進貨查驗相關(guān)規(guī)范要求等方面，對醫(yī)療器械經(jīng)營主體開展細致檢查。同時，要求經(jīng)營主體對醫(yī)療器械供應商及產(chǎn)品資質(zhì)、合格證明文件等進貨查驗涉及的文件，做好檔案管理，確保所有醫(yī)療器械全流程資料可追溯。

該局還綜合考量風險程度、經(jīng)營業(yè)態(tài)、重點目錄、監(jiān)督檢查等因素，以監(jiān)督抽檢和案件查辦為抓手，加大監(jiān)管力度，嚴厲打擊醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，全面凈化市場環(huán)境。

在日常監(jiān)管中，通過行政指導、送法上門、約談培訓等，向企業(yè)深入宣貫醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，重點宣貫新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。督促企業(yè)定期開展全覆蓋自查自糾，排查風險隱患，持續(xù)提升經(jīng)營質(zhì)量管理水平，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。(盧鵬)